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Ximelagatran, due studi clinici pubblicati su JAMA riaprono la discussione sull’approvazione del farmaco


Un editoriale, pubblicato sul Journal of the American Medical Association ( JAMA ), a firma di Victor Gurewich del Beth Israel Deaconess Hospital Medical Center di Boston, ha commentato due studi clinici che hanno valutato il nuovo anticoagulante Ximelagatran ( Exanta ), un inibitore diretto della trombina, nel trattamento della trombosi venosa profonda e nella prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.

Nello studio THRIVE i pazienti affetti da trombosi venosa profonda sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ximelagatran o Eparina/Warfarin.
Lo Ximelagatran, somministrato per os ad un dosaggio fisso senza necessità di monitoraggio della coagulazione, è risultato efficace quanto il trattamento con Eparina / Warfarin, con una bassa incidenza di sanguinamento.

Lo studio SPORTIF V ha confrontato l’efficacia dello Ximelagatran con quella del Warfarin nella prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica, nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
Lo Ximelagatran ha dimostrato di avere un’efficacia comparabile al Warfarin ed una minore incidenza di sanguinamento, soprattutto minore.

In questi due studi lo Ximelagatran ha dimostrato, per la prima volta dopo più di 50 anni, di rappresentare un’alternativa al Warfarin nella terapia anticoagulante.

Lo Ximelagatran presenta diversi vantaggi rispetto al Warfarin:

- rapidità di effetto antitrombotico
- predittività della risposta farmacologica
- non necessità di continuo monitoraggio dei parametri di coagulabilità
- nessuna interazione con farmaci o cibi.

Le caratteristiche dello Ximelagatran favorirebbero l’adesione dei pazienti alla terapia anticoagulante cronica, e ridurrebbero l’incidenza dei sanguinamenti, soprattutto minori, migliorando la qualità della vita.

Recentemente negli Stati Uniti, l’FDA ha rinviato l’approvazione dello Ximelagatran, richiedendo più dati clinici nel lungo periodo.

Il motivo che ha indotto l’FDA a questa decisione è stato il presentarsi, in alcuni pazienti, in corso di trattamento con Ximelagatran di un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici.

Victor Gurewich nel suo editoriale ha sostenuto che, vista l’importanza dello Ximelagatran nella terapia anticoagulante ( unica alternativa al Warfarin ), sarebbe più indicato approvare il farmaco e predisporre un diligente sistema di sorveglianza postmarketing per verificare gli eventuali rischi del farmaco piuttosto che eseguire ulteriori studi clinici. ( Xagena2005 )

Fonte: JAMA, 2005

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