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Studio ENHANCE: i dubbi sull’efficacia di Vytorin


Merck & Co e Schering-Plough hanno presentato i dati preliminari dello studio ENHANCE.

Non è stata osservata nessuna differenza significativa tra la terapia di associazione Ezetimibe + Simvastatina ( Inegy, Vytorin ) e la sola Simvastatina sulla placca aterosclerotica nella parete interna delle arterie carotidee, nonostante la maggiore riduzione del colesterolo LDL da parte di Vytorin.

L’FDA non ha ricevuto comunicazione di risultati finali, e non è chiaro perché i più bassi livelli di colesterolo LDL nei pazienti che hanno assunto Vytorin non abbiano portato ad una riduzione della placca, rispetto ai pazienti trattati con la sola Simvastatina.

Lo studio ENHANCE, della durata di 2 anni, ha coinvolto 720 pazienti, affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote, una condizione che è associata a livelli di colesterolo molto alti.
Metà dei pazienti è stata trattata con Ezetimibe 10mg in combinazione con Simvastatina 80mg, mentre l’altra metà ha ricevuto solamente Simvastatina 80mg.

Un elevato livello di colesterolo LDL è un noto fattore di rischio per la malattia cardiaca, e molti studi hanno dimostrato che la riduzione dei livelli di colesterolo permette di abbassare l’infarto miocardico e l’ictus.

Ezetimibe ( Ezetrol, Zetia ) inibisce l’assorbimento di colesterolo nell’intestino, mentre la Simvastatina ( Zocor ) è un inibitore dell’HMG-CoA reduttasi..

Non esistono studi clinici, che dimostrino una riduzione del rischio di infarto miocardico o di ictus, quando Ezetimibe è impiegato da solo o in combinazione con una statina.

L’incidenza generale di eventi cardiovascolari nello studio ENHANCE è risultata simile tra i due gruppi trattati con la combinazione Ezetimibe + Simvastatina, o con la sola Simvastatina.

Uno studio, in corso, noto come IMPROVE-IT ( Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial ) è stato disegnato per verificare se l’associazione tra Ezetimibe e Simvastatina sia in grado di ridurre l’incidenza di infarto miocardico o di ictus, in misura maggiore rispetto alla sola Simvastatina.
Lo studio, che ha arruolato 12.500 pazienti, si concluderà nel 2011.

L’FDA sta attendendo la consegna da parte di Merck & Co e di Schering-Plough dei dati finali dello studio ENHANCE, per una valutazione dei benefici e dei rischi di Vytorin. ( Xagena2008 )

Fonte: FDA, 2008


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