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Stent rivestito di polimero bioassorbibile a rilascio di Sirolimus rispetto a stent polimerico durevole a rilascio di Everolimus dopo intervento coronarico percutaneo: studio DESSOLVE III


MiStent è uno stent a rilascio di farmaco con un rivestimento polimerico completamente assorbibile che contiene e incorpora una forma microcristallina di Sirolimus nella parete del vaso.
È stato sviluppato per superare la limitazione degli attuali stent a rilascio di farmaco in polimeri durevoli che rilasciano Sirolimus amorfo
L'effetto clinico dello stent a rilascio di Sirolimus di MiStent rispetto a uno stent a rilascio prolungato di polimeri durevoli non è stato studiato in un ampio studio randomizzato.

Lo studio randomizzato, in singolo cieco, di fase 3 DESSOLVE III è stato effettuato in 20 ospedali in Germania, Francia, Paesi Bassi e Polonia.
I partecipanti eleggibili erano tutti i pazienti di almeno 18 anni sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI ) in una lesione e con un diametro del vaso di riferimento di 2.50-3.75 mm.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'impianto di uno stent polimerico bioriassorbibile a rilascio di Sirolimus ( MiStent ) o di uno stent polimerico duraturo a rilascio di Everolimus ( Xience ).

L'endpoint primario era un confronto di non-inferiorità di un endpoint composito orientato al dispositivo ( DOCE ), morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target, o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata tra i gruppi a 12 mesi dopo la procedura.
Un margine del 4.0% è stato definito per la non-inferiorità del gruppo MiStent rispetto al gruppo Xience.

Tra marzo e dicembre 2015, sono stati assegnati casualmente 1.398 pazienti con 2.030 lesioni; 703 pazienti con 1.037 lesioni sono stati assegnati a MiStent, di cui 697 hanno ricevuto la procedura indice e 695 pazienti con 993 lesioni sono stati assegnati a Xience, di cui 690 hanno ricevuto la procedura indice.

A 12 mesi, l'endpoint primario si era verificato in 40 pazienti ( 5.8% ) nel gruppo di stent a rilascio di Sirolimus e in 45 pazienti ( 6.5% ) nel gruppo di stent a rilascio di Everolimus ( differenza assoluta -0.8%; P non-inferiorità=0.0001 ).
Complicanze procedurali si sono verificate in 12 pazienti ( 1.7% ) nel gruppo di stent a rilascio di Sirolimus e in 10 pazienti ( 1.4% ) nel gruppo di stent a rilascio di Everolimus; nessun evento avverso clinico è stato attribuito a spostamenti del dispositivo fino a un minimo di 12 mesi di follow-up.
Il tasso di trombosi dello stent, un indicatore di sicurezza, non differiva tra i gruppi ed è risultato basso in entrambi i gruppi di trattamento.

Lo stent polimerico bioassorbibile a rilascio di Sirolimus era non-inferiore allo stent polimerico durevole a rilascio di Everolimus per un endpoint clinico composito orientato al dispositivo a 12 mesi.
MiStent sembra un'alternativa ragionevole agli altri stent nella pratica clinica. ( Xagena2018 )

de Winter RJ et al, Lancet 2018; 391: 431-440

Cardio2018 Farma2018


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