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La sostituzione transcatetere della valvola aortica ( TAVR ) è una alternativa alla chirurgia nei pazienti con stenosi aortica grave che sono ad aumentato rischio di morte per intervento chirurgico; poco si sa su TAVR nei pazienti a basso rischio.
È stato effettuato uno studio randomizzato di non-inferiorità in cui la TAVR con una bioprotesi sopra-anulare auto-espandibile è stata confrontata con la sostituzione chirurgica della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica grave e con basso rischio chirurgico.
Quando 850 pazienti hanno raggiunto il follow-up a 12 mesi, sono stati analizzati i dati riguardanti l'endpoint primario, un composito di morte o di ictus disabilitante a 24 mesi.
Dei 1.468 pazienti sottoposti a randomizzazione, un tentativo di TAVR o una procedura chirurgica sono stati eseguiti in 1403 soggetti.
L'età media dei pazienti era di 74 anni.
L'incidenza stimata a 24 mesi dell'endpoint primario è stata del 5.3% nel gruppo TAVR e del 6.7% nel gruppo chirurgia ( differenza, -1.4 punti percentuali, probabilità posteriore di non-inferiorità maggiore di 0.999 ).
A 30 giorni, i pazienti sottoposti a TAVR, rispetto all’intervento chirurgico, presentavano una minore incidenza di ictus invalidante ( 0.5% vs 1.7% ), complicanze emorragiche ( 2.4% vs 7.5% ), danno renale acuto ( 0.9% vs 2.8% ) e fibrillazione atriale ( 7.7% vs 35.4% ) e una maggiore incidenza di rigurgito aortico moderato o grave ( 3.5% vs 0.5% ) e impianto di pacemaker ( 17.4% vs 6.1% ).
A 12 mesi, i pazienti nel gruppo TAVR presentavano più bassi gradienti della valvola aortica rispetto a quelli nel gruppo chirurgico ( 8.6 mm Hg rispetto a 11.2 mm Hg ) e più ampia, efficace, area di orifizio ( 2.3 cm2 rispetto a 2.0 cm2 ).
Nei pazienti con stenosi aortica grave a basso rischio chirurgico, TAVR con una bioprotesi sopra-anulare auto-espandibile è risultata non-inferiore alla chirurgia in merito all’endpoint composito di morte o ictus invalidante a 24 mesi. ( Xagena2019 )
Popma JJ et al, N Engl J Med 2019; 380: 1706-1715
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