Aggiornamenti in aritmologia
52 convegno cardiologia milano
Prevenzione e  Terapia dello Scompenso Cardiaco
Associazione Silvia Procopio

L’anticoagulante Rivaroxaban ha dimostrato una significativa riduzione della mortalità nei pazienti con sindrome coronarica acuta


Nei pazienti con sindrome coronarica acuta, l’aggiunta di Rivaroxaban ( Xarelto ), un inibitore orale diretto del fattore Xa, assunto per via orale due volte al giorno, alla terapia standard costituita da Aspirina ( ASA, Acido Acetilsalicilico ) o dalla doppia antiaggregazione piastrinica ( ASA più tienopiridina ) ha ridotto in modo significativo l’endpoint composito primario di efficacia, costituito da morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus, rispetto ai pazienti trattati con la sola terapia antipiastrinica standard. In particolare la dose di 2.5 mg bid ( due volte al giorno ) di Rivaroxaban in combinazione alla terapia standard ha significativamente ridotto la mortalità rispetto alla sola terapia standard.

I risultati dello studio di fase III ATLAS ACS 2-TIMI 51 hanno anche dimostrato che Rivaroxaban ha aumentato in modo significativo la percentuale di sanguinamenti maggiori, senza però aumentare l’incidenza di sanguinamenti fatali rispetto alla sola terapia standard.

I risultati dello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51 hanno dimostrato che sia il dosaggio 2.5 mg che 5 mg di Rivaroxaban somministrato due volte al giorno in aggiunta alla terapia standard ( Aspirina a basso dosaggio con o senza una tienopiridina come il Clopidogrel [ Plavix ] ) sono stati superiori alla terapia standard più placebo in entrambi i bracci di studio per quanto riguarda l’endpoint primario di efficacia nella prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori ricorrenti ( mortalità cardiovascolare, infarto miocardico e ictus ) nei pazienti con sindrome coronarica acuta [ dosi combinate: 8.9% versus 10.7%; P=0.008, riduzione del rischio relativo ( RRR )=16% ]. Inoltre Rivaroxaban ha ridotto in modo significativo la trombosi dello stent rispetto al placebo [ 2.3% versus 2.9% ( P=0.016 ) ].

I pazienti trattati con 2.5 mg bid di Rivaroxaban hanno mostrato una riduzione significativa del rischio di endpoint composito primario [ 9.1% contro 10.7% ( P=0.020 ) ], con una riduzione del rischio relativo pari al 34% di morti cardiovascolari [ 2.7% versus 4.1% ( P=0.002 ) ]. È risultata anche significativa la riduzione delle morti per qualsiasi causa [ 2.9% contro 4.5% ( P=0.002 ) ]. Anche la dose da 5 mg bid di Rivaroxaban ha ridotto in modo significativo la percentuale di endpoint primario di efficacia dello studio [ 8.8% contro 10.7% ( P=0.028 ) ].

L’endpoint principale di sicurezza dello studio era rappresentato dall’incidenza di sanguinamenti maggiori ( secondo la classificazione TIMI ) non-associati a impianto di bypass aorto-coronarico ( CABG ). Nei pazienti in trattamento con Rivaroxaban in combinazione alla terapia standard, le percentuali di sanguinamenti sono aumentate in modo statisticamente significativo rispetto a quelle dei pazienti trattati con la terapia standard più placebo [ 2.1% versus 0.6% ( P inferiore a 0.001 ) ].
L’incidenza di sanguinamenti TIMI maggiori non-associati a CABG si è verificata sia alla dose di 2.5 mg bid che a quella di 5 mg bid [ rispettivamente, 1.8% versus 0.6% ( P inferiore a 0.001 ) e 2.4% versus 0.6% ( P inferiore a 0.001 ) ].
Rivaroxaban non ha aumentato il rischio di sanguinamento fatale. Gli eventi avversi occorsi sono risultati sovrapponibili tra tutti i bracci di trattamento in studio. ( Xagena2011 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2011


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