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Impianto transcatetere della valvola aortica in pazienti con grave stenosi aortica: risultati a 2 anni


L'efficacia dell’impianto transcatetere della valvola aortica ( TAVI ) per i pazienti con grave stenosi aortica si è mantenuto inalterato per 2 anni sia tra i pazienti ad alto rischio, ma operabili, sia tra quelli non-operabili.

Nella coorte A, che ha confrontato l'impianto transcatetere della valvola aortica con la sostituzione chirurgica della valvola in pazienti ad alto rischio, il tasso di mortalità per tutte le cause, simile nei due gruppi a 1 anno, è rimasto paragonabile tra i gruppi a 2 anni ( 33.9% con TAVI rispetto a 35% con la chirurgia, P=0.78 ).
Il tasso combinato di ictus o attacco ischemico transitorio ( TIA ) è rimasto più elevato nel gruppo TAVI a 2 anni ( 11.2% versus 6.5%, P=0.05 ).
Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nel numero di ictus totali tra i due gruppi ( P=0.52 ).

In un altro studio, tra i pazienti non-operabili ( coorte B ) l'impianto transcatetere della valvola aortica ha offerto un più elevato vantaggio rispetto alla terapia medica riguardo al tasso di mortalità per tutte le cause oltre i 2 anni ( 43.3% versus 68%, P inferiore a 0.001 ), così come nel primo anno.
In questo studio, il tasso di ictus è stato maggiore con l'impianto transcatetere della valvola aortica rispetto alla terapia standard nei 2 anni ( 13.8% versus 5.5%, P=0.01 ).

Nel mese di novembre 2011, l’Agenzia statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) aveva approvato la valvola Edwards Sapien, utilizzata nello studio PARTNER, per l'impiego solo nei pazienti ritenuti non-idonei all’intervento chirurgico, e solo con l'approccio transfemorale.

Gli approcci, transfemorale e transapicale, sono stati utilizzati nella coorte A, mentre nella coorte B ( pazienti non-operabili ) è stato utilizzato solo l'accesso transfemorale.

In base ai risultati della coorte A, l'impianto transcatetere della valvola aortica può essere considerato un'opzione per i pazienti con stenosi aortica sintomatica grave, che sono ad alto rischio per la chirurgia .

Nella coorte A, 699 pazienti con grave stenosi aortica sono stati randomizzati per essere sottoposti a impianto transcatetere della valvola aortica o sostituzione valvolare chirurgica.
L'età media dei pazienti era di 84 anni e il 94% aveva sintomi di classe NYHA III o IV.
Nel gruppo TAVI, 244 pazienti sono stati trattati con approccio transfemorale e 104 con approccio transapicale.

Nel corso dell'intero periodo di studio di 2 anni, la mortalità non è risultata differente tra i due gruppi ( P=0.41 ).
Tra i pazienti sottoposti a impianto transcatetere della valvola aortica, coloro che sono stati sottoposti a una procedura transapicale sembravano avere un tasso di mortalità superiore a 2 anni rispetto a coloro in cui era stata utilizzata una procedura transfemorale, anche se lo studio non era stato progettato per questo confronto.

Il tasso più elevato di mortalità è probabilmente dovuto a un profilo di rischio del paziente più alto in quanto l'accesso transapicale veniva utilizzato nel caso in cui l'approccio transfemorale fosse giudicato troppo rischioso a causa della malattia vascolare.

Dopo la fine dello studio, l’FDA ha concesso l'accesso continuo permettendo ai pazienti di sottoporsi a impianto transcatetere della valvola aortica.

Più della metà dei circa 800 pazienti sottoposti alla procedura in quel periodo era stato sottoposto ad accesso transapicale, e in questo gruppo più ampio, il tasso di ictus e di mortalità è migliorato rispetto ai risultati osservati nello studio originale.

L'ictus è stato più frequente con TAVI durante i primi 30 giorni, ma in seguito si è manifestato con tassi simili.
Nel corso di 2 anni, ci sono stati 24 casi di ictus nel gruppo TAVI e 20 nel gruppo chirurgia.

La più elevata frequenza di sanguinamento maggiore con la chirurgia e di complicanze vascolari maggiori con l'impianto transcatetere della valvola aortica a 1 anno si è mantenuta a 2 anni, anche se gli eventi sono stati rari e simili nei due gruppi nel secondo anno di studio.

Il rigurgito paravalvolare è stato più frequente nel gruppo TAVI, sia a 1 anno che a 2 anni.
Dai risultati a 2 anni è emerso che anche un lieve rigurgito paravalvolare, che si è verificato nel 40% dei pazienti, era associato a mortalità tardiva ( P inferiore a 0.001 ).

Era già noto da studi precedenti che il rigurgito moderato-grave, che colpisce dal 10 al 12% dei pazienti sottoposti a impianto transcatetere della valvola aortica, identifica un sottogruppo ad alto rischio.

Il rigurgito lieve, che colpisce dal 40 al 50%, è stato, invece, ritenuto essere ben tollerato.

I risultati complessivi dell'analisi nei 2 anni sono stati positivi, dimostrando che i tassi di mortalità per tutte le cause sono stati simili con l’impianto transcatetere della valvola aortica e con la chirurgia, e che il tasso di ictus non è cumulativo nel gruppo TAVI. ( Xagena2012 )

Fonte: American College of Cardiology ( ACC ) Meeting, 2012


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