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FDA: indagine su Olmesartan dopo l’aumento di mortalità cardiovascolare riportata in due studi clinici


L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta valutando i dati di due studi clinici in cui pazienti con diabete mellito di tipo 2, che stavano assumendo il farmaco antipertensivo Benicar ( Olmesartan; in Italia: Olmetec, Olpress, Plaunac ) hanno presentato un più alto rischio di mortalità per causa cardiovascolare rispetto ai pazienti che avevano assunto placebo.

La revisione dell’FDA è in corso e l’Agenzia non è giunta alla conclusione che Benicar aumenti il rischio di mortalità. L’FDA ritiene che attualmente i benefici di Benicar nei pazienti con alti valori pressori continuino a essere superiori rispetto ai potenziali rischi.

L’FDA ha pianificato di compiere una revisione dei dati primari dei due studi clinici che hanno creato dubbi sulla sicurezza di Olmesartan, ROADMAP e ORIENT.

L’obiettivo degli studi, ROADMAP e ORIENT, è stato quello di verificare se Olmesartan fosse in grado di rallentare la progressione della malattia renale.
Un risultato inaspettato, riscontrato in entrambi gli studi è stato un maggior numero di morti per cause cardiovascolari ( infarto miocardico, morte improvvisa, o ictus ) nei pazienti trattati con Olmesartan rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.

L’Olmesartan appartiene alla classe dei bloccanti del recettore dell’angiotensina II, anche noti come sartani.
Questi farmaci, e gli Ace inibitori ( una classe di farmaci strettamente correlata ), sono stati valutati in molti studi che hanno coinvolto migliaia di pazienti ad alto rischio per gli eventi cardiovascolari, come pazienti con un precedente infarto miocardico o insufficienza cardiaca. Nessun aumentato rischio di morte per cause cardiovascolari è stato riportato in questi studi; alcuni di questi studi hanno indicato i sartani e gli Ace inibitori utili nel trattamento di certi pazienti ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

Olmisartan è anche venduto associato ad Idroclorotiazide, come Benicar HCT ( in Italia: Olmegan, Olprezide, Plaunazide ) per il trattamento dell’ipertensione.

Lo studio ROADMAP ( Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study ) era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico condotto in Europa, che ha coinvolto 4.447 pazienti con diabete di tipo 2 e almeno un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare, ma senza evidenza manifesta di nefropatia.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 40 mg/die di Olmesartan oppure placebo.
Ai pazienti era permesso di assumere altri farmaci antipertensivi, ma non Ace inibitori o altri sartani.
L’obiettivo primario è stato quello di valutare se Olmesartan fosse in grado di ritardare l’inizio della microalbuminuria.
La maggior parte dei pazienti presentava 3-5 fattori di rischio cardiovascolari e l’80% dei pazienti stava usando altri antipertensivi.
La durata media di esposizione all’Omesartan è stata di 39 mesi.

Lo studio ORIENT ( Olmesartan Reducing Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial ) era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, condotto in Giappone e Hong Kong.
I pazienti ( n=566 ) con diabete mellito di tipo 2 e nefropatia manifesta sono stati assegnati in modo random a ricevere Olmesartan 10-40 mg/die oppure placebo.
Ai pazienti era permesso di assumere altri farmaci antipertensivi, tra cui gli Ace inibitori, con l’esclusione dei sartani.
L’endpoint composito primario era rappresentato dal tempo al primo evento di raddoppio della creatinina sierica, malattia renale all’ultimo stadio, e mortalità per qualsiasi causa.

In entrambi gli studi è stato osservato un risultato inaspettato: un aumento della mortalità cardiovascolare tra i pazienti del gruppo Olmesartan rispetto al placebo.

E’ importante tener presente che numerosi studi clinici con Olmesartan, così come gli studi con altri sartani, non hanno indicato un aumento del rischio di morte cardiovascolare.

Per valutare la possibile associazione con Olmesartan e l’aumento della morte per cause cardiovascolari, l’FDA effettuerà una revisione dei dati primari dei due studi e di tutti i dati degli studi che hanno coinvolto Olmesartan. ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010


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