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Rosuvastatina : studi clinici del programma Galaxy


Il programma Galaxy è stato disegnato con l’obiettivo di confermare l’ipotesi secondo la quale Rosuvastatina ( Crestor ), una statina che migliora il profilo lipidico aterogenico e modifica favorevolmente i marker di infiammazione, sarebbe in grado di produrre significativi benefici sull’aterosclerosi con conseguenti maggiori riduzioni nella morbilità e mortalità cardiovascolare.


Profilo lipidico aterogenico e marker infiammatori

Gli studi disegnati per valutare l’effetto di Rosuvastatina sul profilo lipidico aterogenico sono: COMETS, DISCOVERY, ECLIPSE, EXPLORER, LUNAR, MERCURY I, MERCURY II, ORBITAL, POLARIS, PULSAR e STELLAR.
Due di questi studi, COMETS e LUNAR, hanno valutato anche gli effetti della Rosuvastatina sui marker infiammatori.


Aterosclerosi

Gli studi disegnati per valutare l’effetto di Rosuvastatina sull’aterosclerosi comprendono ASTEROID, METEOR.


Riduzione della morbidità e della mortalità cardiovascolare

Gli studi disegnati per valutare l’effetto di Rosuvastatina sulla morbidità e mortalità cardiovascolare comprendono: AURORA, CORONA e JUPITER.

Il programma Galaxy ha, finora, reclutato 50.000 soggetti.


ASTEROID

ASTEROID ( A Study To evaluate the Effect of Rosuvastatin On Intravascular ultrasound – Derived coronary atheroma burden ) è uno studio senza confronto della durata di 24 mesi, che ha impiegato l’ultrasonografia intravascolare e l’angiografia coronarica quantitativa per valutare l’effetto di Rosuvastatina 40mg sulla regressione della placca ateromasica dell’arteria coronarica nei pazienti con coronaropatia che richiedono angiografia coronarica.

AURORA

AURORA ( A study evaluating the Use of Rosuvastatin in patients requiring Ongoing Renal dialysis: an Assessment of survival and cardiovascular events ) è uno studio controllato con placebo, randomizzato, di lunga durata, con l’obiettivo di valutare gli effetti di Rosuvastatina 10mg sulla sopravvivenza e sui principali eventi cardiovascolari in 2775 pazienti con malattia renale all’ultimo stadio sottoposti ad emodialisi.


COMETS

COMETS ( A COmparative study with rosuvastatin in subjects with METabolic Syndrome ) è uno studio controllato con placebo, randomizzato, con l’obiettivo di confrontare l’efficacia di Rosuvastatina 10mg titolata fino a 20mg con Atorvastatina 10mg titolata fino a 20mg e placebo nel trattamento dei soggetti non-diabetici non-aterosclerotici con sindrome metabolica, che presentano alti livelli di colesterolo LDL ed un rischio a 10 anni di malattia coronarica superiore al 10%.


CORONA

CORONA ( COntrolled ROsuvatatin multiNAtional trial in heart failure ) è uno studio randomizzato, condotto in doppio cieco e controllato con placebo, finalizzato a valutare Rosuvastatina 10mg sulla morbidità e la mortalità cardiovascolare e sulla sopravvivenza generale in 5016 pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica sistolica sintomatica ( NYHA II-IV ) su base ischemica, che sono in trattamento standard.


DISCOVERY

DISCOVERY ( DIrect Statin COmparison of LDL-C Values: an Evaluation of Rosuvastatin therapY ) è uno studio di 12 settimane, randomizzato, in aperto, disegnato allo scopo di valutare l’efficacia di Rosuvastatina nel raggiungere gli obiettivi delle linee guida europee riguardo al colesterolo LDL e nel modificare i parametri lipidici rispetto all’Atorvastatina, o ad altre statine, al dosaggio iniziale raccomandato, nei soggetti con ipercolesterolemia primaria.


ECLIPSE

ECLIPSE ( An Evaluation to Compare Lipid lowering effects of rosuvastatin and atorvastatin In force titrated subjects: a Prospective Study of Efficacy and tolerability) è uno studio di 24 settimane, randomizzato, in aperto, che pone a confronto l’efficacia e la sicurezza di Rosuvastatina 10-40mg con quella dell’Atorvastatina 10-80mg, nel trattamento dei pazienti con ipercolesterolemia primaria e coronaropatia, o aterosclerosi, o con rischio equivalente di coronaropatia ( punteggio di rischio a 10 anni: > 20% ).


EXPLORER

EXPLORER ( EXamination of Potential Lipid modifying effects Of Rosuvastatin in combination with Ezetimibe versus Rosuvastatin alone ) è uno studio di 6 settimane, randomizzato, in aperto, che confronta efficacia e sicurezza di Rosuvastatina 40mg in combinazione con Ezetimibe 10mg rispetto alla sola Rosuvastatina 40mg, nei soggetti con ipercolesterolemia e coronaropatia, o aterosclerosi, o con un rischio equivalente di coronaropatia ( punteggio di rischio a 10 anni: > 20% ).


JUPITER
JUPITER ( Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin ) è uno studio di lungo periodo, randomizzato, condotto in doppio cieco e controllato con placebo, finalizzato a valutare la Rosuvastatina 20mg nella prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari in 15000 soggetti con bassi livelli di colesterolo LDL ed elevati livelli di proteina C reattiva ( CRP ).


LUNAR

LUNAR ( Limiting UNdertreatment of lipids in ACS with Rosuvastatin ) è uno studio randomizzato, a 12 mesi, in aperto che pone a confronto Rosuvastatina 20mg o 40mg con l’Atorvastatina 80mg sui parametri lipidici e sugli effetti pleiotropici nei soggetti con sindromi coronariche acute.


MERCURY I

MERCURY I ( Measuring Effective Reductions in Cholesterol Using Rosuvastatin therapY ) è uno studio completato a 16 settimane, randomizzato, condotto in aperto, che ha confrontato l’efficacia ( percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’obiettivo delle lineeguida europee ) e la sicurezza nel passaggio da Atorvastatina, Pravastatina e Simvastatina a Rosuvastatina nei soggetti ad alto rischio con ipercolesterolemia primaria.


MERCURY II

MERCURY II ( Measuring Effective Reductions in Cholesterol Using Rosuvastatin therapY ) è uno studio completato a 16 settimane, randomizzato e condotto in aperto, che ha confrontato l’efficacia ( percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’obiettivo delle lineeguida NCEP ATP III ) e la sicurezza nel passaggio da Atorvastatina e Simvastatina a Rosuvastatina nei soggetti ad alto rischio con ipercolesterolemia primaria.


METEOR

METEOR ( Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin ) è uno studio a 24 mesi, randomizzato, condotto in doppio cieco e controllato con placebo, il cui obiettivo è stato quello di valutare la Rosuvastatina 40mg sulla progressione dell’aterosclerosi carotidea attraverso la misurazione dell’ispessimento dell’intima media nei soggetti ipercolesterolemici, asintomatici, a basso rischio, con evidenza sub-clinica di aterosclerosi come stabilito dall’ispessimento delle pareti dell’arteria carotidea.


ORBITAL

ORBITAL ( Open label primary care study: Rosuvastatin Based compliance Initiatives linked To Achievement of LDL goals ) è uno studio a 24 settimane, randomizzato, in aperto, che confronta l’efficacia della Rosuvastatina ( 10mg titolati a 20mg alla 12.ma settimana, se necessario ) da sola o in combinazione con iniziative per aumentare la compliance del paziente nell’indirizzare i soggetti con ipercolesterolemia primaria verso gli obiettivi delle lineeguida europee per il colesterolo LDL.


POLARIS

POLARIS ( Prospective Optimisation of Lipids by Atorvastatin or Rosuvastatin Investigated in high-risk Subjects with hypercholesterolaemia ) è uno studio completato a 26 settimane, randomizzato, condotto in doppio cieco, che ha messo a confronto l’efficacia e la sicurezza di Rosuvastatina 40mg con quella dell’Atrorvastatina 80mg nei soggetti con ipercolesterolemia e coronaropatia, o con rischio equivalente di malattia coronarica ( punteggio del rischio a 10 anni: > 20% ).< br>

PULSAR

PULSAR ( Prospective study to evaluate the Utility of Low doses of the Statins Atorvastatin and Rosuvastatin ) è uno studio completato a 6 settimane, in aperto che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza della Rosuvastatina 10mg rispetto all’Atorvastatina 20mg, nei soggetti ipercolesterolemici e coronaropatia, o aterosclerosi, o rischio equivalente di malattia coronarica ( punteggio del rischio a 10 anni: > 20% ).


STELLAR

STELLAR ( Statin Therapies for Elevated Lipid Levels compared Across doses to Rosuvastatin ) è uno studio completato a 6 settimane, randomizzato, in aperto, che ha confrontato efficacia e sicurezza di dosi specifiche e di un intervallo di dosaggio della Rosuvastatina con dosi specifiche e intervalli di dosaggio di Atorvastatina, Pravastatina e Simvastatina, nei soggetti con ipercolesterolemia primaria. ( Xagena2006 )


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